如何对不需要验证的检验方法作确认？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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Graphpad Prism绘制热图（Heatmap）如何绘制？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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抽样如何确定AQL？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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