关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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