第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 What is software core algorithm?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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