一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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