第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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