对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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