ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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