体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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