全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价,同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。
与同品种医疗器械的对比项目包括设计原理、结构组成、尺寸规格、操作性能、力学性能等。结构尺寸对比需包括自然状态下和软锚收缩后结构尺寸对比,明确编织方式以及单股线的粗细等异同。针对结构尺寸差异,需解释申报产品选择该设计的原因,并结合后续力学性能证明差异不对产品安全有效性产生不利影响。操作性能对比包括插入力、软锚收缩是否容易成结等,对于非定量的操作性能评价指标,产品设计验证资料显示可满足临床需求时,可不需与同品种产品进行对比。力学性能对比包括动静态固定性能的对比,申报产品的力学性能不应差于同品种产品。在与同品种器械进行力学性能对比时,需注意试验参数(如荷载大小和循环次数等)和力学测试固定块选择的合理性。若使用人工骨,建议根据临床使用情形下的骨质条件确定模拟块构成(如皮质骨/松质骨复合块)、厚度和密度等,测试钻孔直径大小与临床使用时的直径保持一致。在提供各力学测试报告时,需注意明确各试样失效模式。
对于预期应用在生物力学要求显著不同的解剖部位的锚钉,需分开与具有相同适用范围的锚钉进行对比。