体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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体外诊断试剂早期筛查类型？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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