体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

3167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

527 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

2163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2910 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

5246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

1541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1296 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to select EMC test samples?

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

846 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论