为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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