种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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技术要求和产品性能研究

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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