2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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