NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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