有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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