企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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