完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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