化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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