有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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什么是医疗器械安规？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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软件功能确认表

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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