关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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