国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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