《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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