变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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