进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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