如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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方法的性能参数有哪些?

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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