可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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