骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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