在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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