推荐医疗器械常用的学习网站？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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设备校准方案应该包括哪些内容？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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