第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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