清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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发酵用的培养基有哪些?

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不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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