工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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什么是双盲双模拟技术？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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