体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

3963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

5763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品分类是否有变化？

1983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关键工序的验证确认的问题？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论