体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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