体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的裁定数据是什么？

2266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

2503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

5063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定时限要求？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关键工序的验证确认的问题？

1444 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the service life of active medicaldevices?

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子内窥镜如何划分注册单元？

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

382 浏览 1 关注 1 回答 0 评论