《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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什么是药物临床试验？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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