国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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