体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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临床试验的意义是什么？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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