《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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