医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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