体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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