我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

5163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

8759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

7214 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

表达系统的选择依据是什么？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

3457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？

2387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

1435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于试剂盒生产环境的问题？

928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1480 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

330 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

1227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论