水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

3127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

3307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可追溯性系统包括哪些内容

8678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机系统URS怎么写？

2049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

3184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是生产执行系统？

2979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

3704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论