洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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