我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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计算机系统URS怎么写？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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计算机系统URS怎么写？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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