第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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请教关于纯化水设备加药的问题

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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