在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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COC认证标签要求?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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医疗器械分类界定时限要求？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 原料混批使用的问题？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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