EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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