生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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