髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1598: 浏览

髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

医疗器械技术评审

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

薛定谔的龙猫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-28 22:08

髋关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、髋臼部件最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定、组合式股骨头抗静载力、金属髋臼抗变形性能、最小和最大角度（如申报产品同时包含股骨头及股骨柄）、无菌性能（如适用）、环氧乙烷灭菌残留量（如适用）。如产品表面为羟基磷灰石涂层，需规定羟基磷灰石涂层与基体的粘接强度；如产品表面为等离子喷涂金属涂层，还需规定金属涂层表面形貌、金属涂层剪切及拉伸强度。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2023-06-28 22:08

更新时间: 2023-06-28 22:08

关注人数: 1 人关注

相关问题

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？: 1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？: 2303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？: 2984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？: 5533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？: 1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？: 2186 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

产品质量审核报告的内容有哪些?: 3908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？: 2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？: 1453 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?: 1423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？: 1372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?: 1366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？: 1746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?: 1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the naming rules for softwareversion?: 1278 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?: 1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？: 1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问脉搏血氧仪设备如何临床评价？: 1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？: 1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于委托生产生产工艺设备确认的问题？: 1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1