回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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