产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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