生物药物的研究开发流程是什么？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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什么是自含式生物指示剂？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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