纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 食品生产过程进行验证如何做？

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问 申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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问 使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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问 对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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问 特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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问 宝宝一定要吃够婴配粉包装上推荐的量才行吗？

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问 食品的特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？

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问 全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

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问 三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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问 对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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