对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

4932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

4028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

4377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

4108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

755 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

5648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么时候必须申请UKCA认证？

1663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品配料表应如何规范标示？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

972 浏览 1 关注 1 回答 0 评论