《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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制造企业PMC组织架构如何设定?

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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问 宝宝一定要吃够婴配粉包装上推荐的量才行吗？

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问 食品生产过程进行验证如何做？

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问 食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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问 药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

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问 特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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问 申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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问 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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问 非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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问 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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