可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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问 需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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问 糖尿病全营养配方食品的适用人群和特点？

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问 无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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问 食品食用方法和食用量]的标示有哪些注意事项？

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问 使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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问 对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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问 全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？

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问 新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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问 标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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