医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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