医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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