当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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医疗器械如何进行分类界定？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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