适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 How to select EMC test samples?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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