适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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