适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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