导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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