如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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织物滤器的网丝滤器如何取样?

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气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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如何制作A3报告

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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