黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？

2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室如何选择能力验证？

2460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2628 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

1613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

1965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

5336 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

2661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

3704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

701 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论