医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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