如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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