针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1878: 浏览

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

医疗器械技术评审

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

pzbp666 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-07-12 23:42

参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：

（1）制造所用材料；

（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；

（3）可沥滤物质；

（4）降解产物（如适用）；

（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；

（6）最终产品的性能与特点；

（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。根据血液净化产品临床预期用途，产品的生物学评价应考虑累计作用时间，按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质，还建议在风险评定中考虑相关终点。

赞同 1 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

238: 回答

41: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2023-07-12 23:41

更新时间: 2023-07-12 23:42

关注人数: 1 人关注

相关问题

全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?: 1713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?: 1358 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？: 1586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？: 5318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？: 5872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？: 3545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?: 1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？: 1441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？: 4911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？: 1798 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？: 1935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？: 1500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?: 1360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？: 1404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?: 1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？: 1613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？: 913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？: 740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？: 1485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?: 1389 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1