针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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