柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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