高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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如何进行PLC系统的验证？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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如何在验证中进行风险评估？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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